2019年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)3225億元，共有檢測(cè)機(jī)構(gòu)44007家，較上年增長(zhǎng)11.49%。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室作為T(mén) I C行業(yè)的重要成員，鏈接著上游的設(shè)計(jì)生產(chǎn)廠商和下游的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，同時(shí)接受來(lái)自各界的監(jiān)督。在管理體系的運(yùn)行過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室為滿(mǎn)足各項(xiàng)資質(zhì)維護(hù)的要求，實(shí)現(xiàn)資源、技術(shù)能力、人員以及信息安全等要素的全面控制，時(shí)刻面臨著各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)考驗(yàn)。

研究基礎(chǔ)

自Sputnik(斯普特尼克)危機(jī)催生了PERT(網(wǎng)絡(luò)分析)技術(shù)，伴隨著工業(yè)革命作用下歷史格局的演變，項(xiàng)目管理的工具在PERT的基礎(chǔ)模型下，擴(kuò)展出WBS(工作分解結(jié)構(gòu))。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理作為PMS(設(shè)備管理體系)的關(guān)鍵控制過(guò)程之一，為組織單元的持續(xù)性創(chuàng)新提供了科學(xué)的管理工具。IEC和ISO共同開(kāi)發(fā)的ISO 31000系列風(fēng)險(xiǎn)控制工具標(biāo)準(zhǔn)于2017年改版，在強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的同時(shí)，修正了流程要素、方案和控制條款以達(dá)到更加包容的適用效果。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這一概念早在2010年被世界衛(wèi)生組織納入規(guī)范藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)則要求中。在產(chǎn)品檢測(cè)環(huán)節(jié)，符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)技術(shù)體系的風(fēng)險(xiǎn)管理工具主要有以下幾種。

偏差和趨勢(shì)分析，從偏差的定義來(lái)看，已經(jīng)發(fā)生并可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的一切情況均為偏差。偏差趨勢(shì)分析多為縱橫向比較分析、標(biāo)準(zhǔn)分析和綜合分析幾種方法。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的控制通常采用綜合分析法，在允許偏離的基礎(chǔ)上，比較調(diào)查與控制限(質(zhì)量目標(biāo))之間的偏差，即實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識(shí)別(含潛在不符合)。

技術(shù)績(jī)效測(cè)量，技術(shù)績(jī)效測(cè)量區(qū)別于項(xiàng)目合規(guī)的概念，檢測(cè)體系技術(shù)績(jī)效考核并非簡(jiǎn)單的量化監(jiān)控和僵硬的層級(jí)捆綁，檢測(cè)績(jī)效評(píng)估的核心是對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的評(píng)價(jià)?？?jī)效是一種對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行選擇、分析、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、實(shí)施的控制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)。在實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用中，最有效的可視化管理工具是編制以防范影響體系計(jì)劃運(yùn)轉(zhuǎn)為目的的風(fēng)險(xiǎn)控制程序。實(shí)驗(yàn)室可聯(lián)合使用分解分析法和SCA(Safety Checklist Analysis) 安全檢查表法，設(shè)計(jì)合理的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法。

儲(chǔ)備分析，風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備是一種補(bǔ)償策略，在可能發(fā)生的隱患面前主動(dòng)負(fù)責(zé)，表明實(shí)驗(yàn)室正面的風(fēng)險(xiǎn)防范態(tài)度。風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備包含未知的管理儲(chǔ)備和已知的應(yīng)急儲(chǔ)備兩種類(lèi)型，已知應(yīng)急儲(chǔ)備經(jīng)常在WBS(工作分解結(jié)構(gòu))底層環(huán)節(jié)完成后更新。兩種風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備的表現(xiàn)形式，通常是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審來(lái)表達(dá)。管理評(píng)審報(bào)告輸出要素包括：體系適宜性、內(nèi)外部質(zhì)量審核結(jié)果、監(jiān)督預(yù)防的執(zhí)行情況、能力驗(yàn)證、資源充分性分析和人員技術(shù)水平分析、經(jīng)濟(jì)效益分析和跟蹤改進(jìn)有效性。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

流程分析法，流程分析是指對(duì)生產(chǎn)或活動(dòng)的過(guò)程梳理，使用一些標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)代表某些類(lèi)型的動(dòng)作，直觀地描述一個(gè)工作過(guò)程的具體步驟，分階段逐項(xiàng)分析可能發(fā)生的危險(xiǎn)因素。該分析法強(qiáng)調(diào)基于不同的活動(dòng)特點(diǎn)，對(duì)每一階段和環(huán)節(jié)，逐個(gè)按順序進(jìn)行調(diào)查分析，找出風(fēng)險(xiǎn)存在的原因。

分解分析法，分解分析是指將一復(fù)雜的事物分解為多個(gè)比較簡(jiǎn)單的事物，將大系統(tǒng)分解為具體的組成要素，從而分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及潛在的威脅。失誤樹(shù)分析方法是以圖解的方法來(lái)調(diào)查損失發(fā)生前出現(xiàn)的每個(gè)失誤事件，或?qū)Ω鞣N引起事故的原因進(jìn)行分解分析，具體判斷哪些失誤最可能導(dǎo)致?lián)p失風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

安全檢查表法，SCA 的演繹形式基于行業(yè)專(zhuān)屬性質(zhì)靈活調(diào)整，但主要量化形式仍舊是通過(guò)評(píng)分來(lái)實(shí)現(xiàn)的。因?yàn)樵摲椒ǖ脑O(shè)計(jì)要求簡(jiǎn)潔清晰，且發(fā)展運(yùn)用時(shí)間長(zhǎng)，監(jiān)控效果成熟，最容易被掌握。多用于檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的日常監(jiān)控，包括人員、設(shè)備(含耗材)、方法、樣品、環(huán)境、安全、結(jié)果報(bào)告、內(nèi)務(wù)、客戶(hù)服務(wù)9個(gè)基本類(lèi)別和未發(fā)現(xiàn)的潛在隱患。

風(fēng)險(xiǎn)管理程序

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在完成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并確認(rèn)了影響因素后，根據(jù)實(shí)際情況分類(lèi)整理已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。將量化后的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)15分以上為非常嚴(yán)重(紅色標(biāo)識(shí))；風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)11～15分為嚴(yán)重(黃色標(biāo)識(shí))；風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)6～10分為一般(藍(lán)色標(biāo)識(shí))；風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)2～5分為輕微。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)≥10分時(shí)，責(zé)令相關(guān)部室實(shí)施強(qiáng)制性整改措施，降低風(fēng)險(xiǎn)或消除風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)處置。當(dāng)涉及到體系其他相關(guān)環(huán)節(jié)控制程序時(shí)，優(yōu)先滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)控制要求。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)<10分的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，組織責(zé)任部室進(jìn)行日常監(jiān)控。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)≥10分的風(fēng)險(xiǎn)，如無(wú)其他體系環(huán)節(jié)要求，組織成立內(nèi)部專(zhuān)家組，制定專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃與處置方案并監(jiān)督落實(shí)。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。由各部室質(zhì)量監(jiān)督人員負(fù)責(zé)日常監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)，頻次可根據(jù)實(shí)際情況安排，建議不少于1次/月，并填寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控記錄。當(dāng)遇到突發(fā)事件或發(fā)現(xiàn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，即刻啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，遵循前文風(fēng)險(xiǎn)要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處置。

檢測(cè)認(rèn)證作為政府有效監(jiān)管手段的補(bǔ)充，一直承擔(dān)著保護(hù)國(guó)民生活質(zhì)量水平的責(zé)任。正因?yàn)槁毮艿奶厥庑?，更加凸顯構(gòu)建高度公正權(quán)威實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要性。在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的體系風(fēng)險(xiǎn)管理層面，因其活動(dòng)特性而出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)不容忽視。伴隨著上級(jí)認(rèn)可部門(mén)強(qiáng)制性推行的體系換版，風(fēng)險(xiǎn)控制要素作為新增管理要求，沖擊著各類(lèi)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理水平。通過(guò)運(yùn)用AHP(多方案決策方法)層次分析建立評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，可以更加直觀地得出各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)因素的權(quán)重，分析發(fā)現(xiàn)若設(shè)備和技術(shù)人員方面存在風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)實(shí)驗(yàn)室體系形成的最大影響。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理工作應(yīng)重點(diǎn)把握設(shè)備和技術(shù)人員兩個(gè)方面，設(shè)置科學(xué)可靠的管理程序，最終改善風(fēng)險(xiǎn)管理的效果。

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