2結果

2.1均勻性單因素方差分析

根據自由度（14,30）及設定的顯著性水平（α=0.05），通過F值分布臨界值表查到臨界Fα=2.04，標準物質的F值分別為1.232（水平1）、1.656（水平2),F

2.2穩(wěn)定性評價結果

均值與時間關系的直線回歸方程為直線斜率|β1|

2.3互換性評價結果

各系統(tǒng)回歸方程的r2>0.009 5，測量結果位于95%可信區(qū)間上、下限內。見表3。

2.4定值結果和不確定度

采用格拉布斯（Grubbs）法進行組內可疑值檢驗和各組數據平均值顯著性檢驗，結果顯示組內無可疑值。各實驗室平均值之間無顯著性差異，等精度檢驗的臨界值為0.422 9。其他結果見表4。

3討論

利用冰凍混合人血清研制酶學二級標準物質，甚至一級標準物質，原料無基質效應，均勻性良好，穩(wěn)定性可靠，但不易購買到。為解決我國同類產品供應不足的問題，本實驗室聯合其他5家參考實驗室，采用聯合定值的方法，研制了2個水平的α-淀粉酶冰凍混合人血清候選二級標準物質。聯合定值實驗室均通過了中國合格評定國家認可委員會依據ISO/IEC 17025和ISO 15195標準的認可，定值使用的方法為國際檢驗醫(yī)學溯源性聯合委員會推薦的一級參考方法，所得結果直接溯源到國際單位，解決了我國商品化試劑盒校準品長期缺乏溯源性的問題。通過聯合定值，避免了單個實驗室產生的偏移，定值結果更可靠。

穩(wěn)定性評估采用同步穩(wěn)定性評估，將所有樣本保存在液氮條件下，在同一時間使用同一檢測系統(tǒng)進行檢測，避免了檢測系統(tǒng)不同時間、不同批號試劑或校準品，甚至儀器不同狀態(tài)引起的偏移。在測量過程中，測量樣本較多，且放置于開口樣本杯中，應縮短測量批之間的時間，否則測量結果變異較大。本研究研制的2個水平α-淀粉酶冰凍混合人血清候選二級標準物質的均勻性良好，可至少穩(wěn)定1年，但與美國國家標準和技術研究所研制的標準物質909c相比，穩(wěn)定期仍然較短。本實驗室將繼續(xù)監(jiān)測，以分析標準物質穩(wěn)定性的更長期限。

本研究采用科克倫（Cochran）法檢驗各實驗室間數據的等精度。選取的顯著性水平α不同，其判斷標準也不同。若最大方差與所有實驗室方差和之比<α=0.05的科克倫（Cochran）檢驗臨界值C，表明各實驗室數據平均值為等精度；若>α=0.05、<α=0.01的科克倫（Cochran）檢驗臨界值C，表明該標準物質被檢驗的最大方差組為歧離值，與各實驗室核實并確認測量方法、測量條件及操作過程均無誤后，仍按等精度處理；若>α=0.01的科克倫（Cochran）檢驗臨界值C在經確認測量方法、測量條件及操作過程均無誤后，應慎重采用不等精度加權方式處理。

本實驗室研制的冰凍混合人血清α-淀粉酶候選二級標準物質均勻性好，穩(wěn)定性符合預期，具有可溯源性和互換性，對推動酶學檢驗的標準化進程意義重大。

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