3構(gòu)建鹿茸質(zhì)量控制標準體系

3.1生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制體系建立

2019年6月國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則》中明確提出要加強中藥材源頭質(zhì)量控制，對中藥材種質(zhì)種苗、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝貯藏等環(huán)節(jié)進行生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制。具體到鹿茸生產(chǎn)過程中需從種質(zhì)品種、養(yǎng)殖管理、采收加工、包裝貯藏和質(zhì)量評價5個環(huán)節(jié)進行全過程質(zhì)量控制（圖4）。

3.2鹿茸質(zhì)量控制標準體系

3.2.1鹿茸分等分級質(zhì)量標準

鹿茸分等分級質(zhì)量標準系根據(jù)鹿茸茸型、感官、質(zhì)量等基礎指標為依據(jù)將鹿茸劃分為一等茸、二等茸、等外茸等不同等級的質(zhì)量評價標準，涵蓋了梅花鹿茸、馬鹿茸，鮮鹿茸、干鹿茸，鋸茸、砍茸，初生茸、再生茸和二杠、三岔等不同形態(tài)鹿茸，見圖5。

3.2.2鹿茸加工炮制技術(shù)規(guī)程

產(chǎn)地初加工及炮制方法能影響鹿茸中化學成分含量進而影響藥效，規(guī)范鹿茸產(chǎn)地初加工及炮制方法勢在必行。按照目前市場主流的鹿茸產(chǎn)地初加工及炮制方式，需制訂《排血茸加工技術(shù)規(guī)程》《帶血茸加工技術(shù)規(guī)程》《煮炸茸加工技術(shù)規(guī)程》《凍干茸加工技術(shù)規(guī)程》4項鹿茸產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程，制訂《鹿茸炮制規(guī)程》《鹿茸切制規(guī)程》等炮制技術(shù)標準。

3.2.3鹿茸包裝、貯藏及運輸技術(shù)規(guī)范

鑒于鹿茸制品易受微生物污染等問題，需進一步規(guī)范鹿茸包裝、貯藏及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，建立《鹿茸包裝、貯藏及運輸技術(shù)規(guī)范》，從中間環(huán)節(jié)保證鹿茸化學成分及藥效不受影響。

3.2.4鹿茸提取物及標準湯劑指紋圖譜

鹿茸為補益類貴細藥材，在中成藥制劑過程中往往在靠后工藝流程中添加，但鑒于Q-Marker傳遞和溯源性的要求及配方顆粒等新型中藥劑型的發(fā)展，未來發(fā)展鹿茸提取物可能存在相當大的空間。建立《鹿茸提取物》及《鹿茸標準湯劑指紋圖譜》對規(guī)范中成藥生產(chǎn)企業(yè)及市場流通、監(jiān)管具有重要意義。

3.2.5規(guī)范鹿茸中Q-Marker和風險因子檢測方法

含量測定的準確性離不開檢測方法的重復性、穩(wěn)定性和科學性。本課題組在參考《中國藥典》2020年版二部硫酸軟骨素鈉、硫酸軟骨素鈉片、硫酸軟骨素鈉膠囊中硫酸軟骨素含量測定方法的基礎上，建立了鹿茸中硫酸軟骨素的含量測定方法；在參考NY/T 1618-2008的基礎上，建立了氨基酸自動分析儀測定鹿茸中羥脯氨酸含量的方法；在參考NY/T2890-2016的基礎上，建立了柱前衍生UPLC法測定鹿茸中γ-氨基丁酸含量的方法。在此基礎上，需進一步規(guī)范形成《鹿茸中硫酸軟骨素含量測定方法》《鹿茸中羥脯胺酸含量測定方法》《鹿茸中γ-氨基丁酸含量測定方法》等行業(yè)標準或團體標準，為鹿茸中Q-Marker的檢測提供保障。

近年來，風險因子監(jiān)控逐漸受中藥監(jiān)管部門的重視，《中國藥典》2020年版征求意見稿中廣泛增加了重金屬和農(nóng)藥殘留在植物藥中的限量標準。動物藥方面，僅有水蛭等個別品種規(guī)定了重金屬限量標準，DB 22/T 1143-2009中規(guī)定了鹿茸中重金屬限量標準但有待商榷。鑒于風險因子的重要影響，鹿茸質(zhì)量控制標準體系需建立《鹿茸中重金屬的檢測方法和限量標準》《鹿茸中麻醉劑的檢測方法和限量標準》《鹿茸中增茸素的檢測方法和限量標準》和《鹿茸中獸藥殘留的檢測方法和限量標準》等風險因子標準檢測方法和最高殘留量。

4結(jié)語

雖然目前鹿茸質(zhì)量控制標準研究還存在許多問題和短板，但近年來鹿茸質(zhì)量控制成分篩選及質(zhì)量標準體系建設逐漸受到關(guān)注，涌現(xiàn)出基于系統(tǒng)演化和親緣關(guān)系學分析的特異性DNA片段及特異性多肽鏈鑒別，生物學特性結(jié)合化學成分分析的質(zhì)量控制成分研究，基于全息成分模式識別方法的鹿茸指紋圖譜技術(shù)等一系列成果，對于推動鹿茸質(zhì)量控制標準提升具有重要意義，為規(guī)范鹿業(yè)市場，促使鹿業(yè)健康、有序發(fā)展提供了保障。未來將篩選出更多鹿茸中的Q-Marker，建立起規(guī)范的鹿茸質(zhì)量控制標準體系，對推動鹿產(chǎn)業(yè)及動物藥的發(fā)展具有重要意義。

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