2019年6月29日，長春長生事發(fā)近一年，《疫苗管理法》歷經(jīng)三審，終經(jīng)國家主席批準立法生效。

根據(jù)正式發(fā)布的《疫苗管理法》，結(jié)合之前的二審稿，變化有30處，具體如下：

1、第五條第二款，將“保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯”修改成“保證全過程信息……”，將要求從數(shù)據(jù)擴大到信息，對于法律要求的更加廣泛。

2、將原二審稿中“信息共享機制”刪除。究竟是將這內(nèi)容涵蓋進“疫苗監(jiān)督管理工作機制”還是其他想法，目前暫時不明確。

3、第九條將全文修改成“國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應。”相較原二審稿有略大的改動，相對較為概括性。

4、第十條有部分語序改動，意義變動不大。但此處提及的“疫苗電子追溯系統(tǒng)”在今日人大新聞發(fā)布會上提及到該系統(tǒng)和“上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)”可能是兩個完全獨立或者交叉的追溯系統(tǒng)，也有可能“疫苗電子追溯系統(tǒng)”是“上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)”的其中的一個重要組成部分。

5、第十一條第二款，明確來源不明的菌毒株和細胞株，不得使用于疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等階段。

6、第十二條第二款，增加“疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會”等實體，與各級人民政府及其有關(guān)部門都具有宣傳教育、普及工作的責任。

7、刪除原第十四條：縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種及其監(jiān)督管理工作中做出重大貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

8、第十六條第一款，修改為“開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。”，刪除“應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定”。推測未來疫苗的臨床試驗批準與其他藥品臨床試驗的批準辦法不一樣，例如60日的到期默認期限是不是不適用呢？未來需要看藥監(jiān)局的具體做法了。

9、第十七條，修改為“并根據(jù)風險程度采取有效措施，保護受試者合法權(quán)益。”不單只是強調(diào)有保護措施，更進一步要確保合法權(quán)益。一個是手段，一個是結(jié)果。

10、第十九條，將“應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品。”修改為“應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。”刪除“研究”二字，未來進行疫苗注冊時可能需要提供的資料范圍擴大。

11、第二十二條第二款，增加從事疫苗生產(chǎn)活動需要取得藥品生產(chǎn)許可證的條件。第三款第一項，規(guī)定應“具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備”，未來“足夠”二字意味著疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要儲備多大的生產(chǎn)潛力呢？未來如何進行量化？

12、第二十二條第四款，相較二審稿出現(xiàn)重大變化，在法律上還是允許疫苗進行委托生產(chǎn)了。

13、第二十三條，關(guān)鍵崗位人員中質(zhì)量受權(quán)人重新在列，推測QP制度未來可能還是存在的。

14、第二十五條，將“電子化手段”修改為“信息化手段”，刪除“相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯”的文字內(nèi)容。

15、第二十六條第四款，公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果的責任單位在批簽發(fā)機構(gòu)的基礎(chǔ)上增加了國務院藥品監(jiān)督管理部門，未來批簽發(fā)的情況可以在NMPA上面查詢了，現(xiàn)在的查詢確實不便。

16、第四十條，對于處置的各種質(zhì)量原因疫苗，處置的記錄也要求“保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查”。

17、第四十四條第二款，規(guī)定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應當報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。

18、第四十七條第一款，“在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。”明確要求接種單位和出生醫(yī)院禁止拒絕辦理預防接種證。

19、第五十六條，規(guī)定了預防接種異常反應補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。結(jié)合周五的新聞發(fā)布會，該目錄范圍由國家統(tǒng)一制定。

20、新增第六十九條：傳染病暴發(fā)、流行時，相關(guān)疫苗上市許可持有人應當及時生產(chǎn)和供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優(yōu)先運輸預防、控制傳染病的疫苗?？h級以上人民政府及其有關(guān)部門應當做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。

21、第七十一條第一款，國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。第二款，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。在新聞發(fā)布會提到全國只有800余名國家級的藥品檢查員，大部分都是兼職檢查員，而且能夠?qū)ｉT檢查疫苗的國家級檢查員還不到100人。如何滿足入駐疫苗上市許可人的數(shù)量和質(zhì)量上的要求，未來要看藥監(jiān)局如何頭籌解決。

22、新增第七十九條，“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責任。”一般來說，刑事責任是從輕、從重還是其他，都應有《刑法》來規(guī)定，此處的“從重”意義應不同于《刑法》中“從重”的含義，此處對于從重的態(tài)度趨勢未來應該在《刑法》修正案中予以落實。

23、第八十條第一款，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的罰款上限已經(jīng)從二審稿里30倍顯著增大到50倍，上不封頂。意味著疫苗生產(chǎn)企業(yè)只要有1批假藥被查出，基本上算追隨長春長生而去了。

24、第八十條第二款，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的罰款上限已經(jīng)從二審稿的20倍上升到了30倍，同樣上不封頂。

25、第八十條第三款，“生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。”

這里要再次重審一下，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。對于自然人個體來說，罰沒從業(yè)工資，終身禁業(yè)，加之拘留。造假代價巨大。

26、第八十一條，對于企業(yè)罰款的上限從30倍增加到50倍，對于自然人的罰款上限從1倍增加到10倍，并處以行政拘留的懲罰措施。這里還要再重復強調(diào)一次，“編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號”這也是可能會處以10倍罰款、終身禁業(yè)、行政拘留的，重申一遍，造假代價巨大。

27、第八十二條，對自然人的罰款上限從1倍增加到5倍。

28、第八十三條，“未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓、考核；”這兩條也成為可能會被罰款的違規(guī)條款。

29、第九十六條，刪除“明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償”的內(nèi)容。

30、第九十七條第四款，疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。此處的規(guī)定明確疫苗的上市許可持有人應取得生產(chǎn)許可證，沒有生產(chǎn)許可證的就不能申請成為疫苗上市許可持有人了。
 

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