北方偉業(yè)計(jì)量集團(tuán)有限公司
(4)溶出度考察
按《中國(guó)藥典》2015年四部0931第三法。姜黃素無(wú)水乙醇液、水溶液各為外標(biāo)組、對(duì)照組;復(fù)合物為試驗(yàn)組1;抗性糊精復(fù)合物干粉為試驗(yàn)組2。通過外標(biāo)組的濃度和吸光度,及對(duì)照組、試驗(yàn)組1、2的吸光度,計(jì)算對(duì)照組、試驗(yàn)組1、2的濃度和溶解度。
(5)大鼠生物利用度考察
按參考文獻(xiàn)的血樣采集、對(duì)照品溶液制備、血漿樣品處理、色譜條件測(cè)定方法進(jìn)行生物利用度考察。姜黃素為對(duì)照樣品,抗性糊精復(fù)合物干粉為試驗(yàn)樣品。按姜黃素濃度340mg/kg/d折算取樣量。
二、結(jié)果與分析
1、姜黃素磷脂復(fù)合物及其糊精品種篩選的復(fù)合物干粉工藝結(jié)果
姜黃素磷脂中的雙鍵沒得到充分保護(hù)易被氧化,復(fù)合物穩(wěn)定性差,其黏性致噴霧損失大。糊精混懸在噴霧液中不同程度覆蓋復(fù)合物保護(hù)其雙鍵,改善其穩(wěn)定性及成型性。β環(huán)糊精沒吸附力與復(fù)合物混合不均勻。麥芽糊精沒吸附力且成膜性較差,沒能很好地包裹復(fù)合物??剐院某炙υ黾訃婌F液黏度,吸附與復(fù)合物充分結(jié)合。選用抗性糊精做單因素實(shí)驗(yàn)、響應(yīng)面法實(shí)驗(yàn)。
2、噴霧液中總含固量的篩選
當(dāng)噴霧液中總含固量10%時(shí),霧化速度快,霧化液滴小,幾乎不粘壁;當(dāng)其提高至15%~20%時(shí),開始有些粘壁;當(dāng)其提高至25%~30%時(shí),霧化速度較慢,霧化液滴比較大,粘壁較之前的嚴(yán)重。因抗性糊精在噴霧液中呈細(xì)粉混懸,其吸附作用對(duì)復(fù)合液有增稠作用,形成細(xì)致的包覆膜與復(fù)合物充分結(jié)合成千粉。若過高增加其在噴霧液中的量,協(xié)調(diào)復(fù)合物增加噴霧液黏度,霧化效果差干粉成型性低。
3、抗性糊精添加量的篩選
當(dāng)抗性糊精:復(fù)合物0.5~1:1時(shí),磷脂半固體性質(zhì)沒被克服,磷脂分子間較易聚集,噴霧粘壁損失多,復(fù)合物干粉成型性及流動(dòng)性差。當(dāng)抗性糊精:復(fù)合物2~4:1時(shí),磷脂半固體性質(zhì)被克服,噴霧粘壁損失少,復(fù)合物干粉成型性及流動(dòng)性好。
4、進(jìn)風(fēng)溫度對(duì)復(fù)合物干粉結(jié)合率的影響
進(jìn)風(fēng)溫度低,不利于復(fù)合物干粉陜速成型,結(jié)合率低;若過高,水分散失速度過陜,影響品質(zhì)。
5、進(jìn)料速度對(duì)復(fù)合物干粉結(jié)合率的影響
進(jìn)料速度慢,復(fù)合物干粉過度蒸發(fā)造成損失嚴(yán)重;若過快,復(fù)合物干粉中水分蒸發(fā)時(shí)間不足,較高水分影響其品質(zhì)。
6、優(yōu)化工藝的確定
回歸方程(剔除不顯著項(xiàng)AC、BC、CD):
R1=95.23600-1.01833A+3.61667B+2.06667C+4.56500D-2.56000AB+1.07750AD+4.44000BD-6.12175A2-2.32925B2+0.89825C2-7.7l175D2
模型P<0.0001回歸效應(yīng)極顯著;R2、R2Adj反映與實(shí)際擬合性良好,可用于預(yù)測(cè)R1;變異系數(shù)C.V=2.38%,可信度與精密度高;精密度=15.476模型精密度良好、合理。
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2024年,11月20日,信陽(yáng)市組織部人才科科長(zhǎng)一行人來(lái)我公司視察指導(dǎo)工作,就偉業(yè)計(jì)量集團(tuán)現(xiàn)階段的發(fā)展做了相關(guān)了解。偉業(yè)計(jì)量集團(tuán)副總經(jīng)理蔣潔攜研發(fā)中心總監(jiān)袁益飛、柳春洋陪同考察和接待。
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