長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件震撼了國人，過去近一年，疫苗問題仍然沒有完全杜絕，疫苗的安全性始終未得到有力保障，大眾對(duì)于加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的預(yù)期不斷增強(qiáng)。近日，有媒體發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱“草案”），法規(guī)的實(shí)施將給飽受疫苗之“傷”的廣大人民群眾帶來一份安全感。

本法所稱疫苗,是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行,用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品,包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

草案總則第二十四條規(guī)定，疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn),生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。

目前使用的絕大部分疫苗用于預(yù)防病毒或細(xì)菌的感染，主要分為三類：減毒活疫苗，滅活的全菌體或全病毒疫苗，組分疫苗——亞單位疫苗、多糖疫苗或結(jié)核性疫苗、類毒素等。不同疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法也各有不同，小編整理了幾種疫苗生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程中常用到的儀器設(shè)備。

1、疫苗制備生產(chǎn)

減毒疫苗制造主要包括禽胚培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)和動(dòng)物組織培養(yǎng)三種形式。菌性滅活疫苗生產(chǎn)工藝可概括為：菌種選擇——菌液培養(yǎng)——濃縮——培苗與凍干。用到的儀器包括微生物發(fā)酵罐、細(xì)胞培養(yǎng)箱、折光儀、冷凍柜、離心機(jī)、濃縮及純化設(shè)備、疫苗存儲(chǔ)設(shè)備等。

2、疫苗檢驗(yàn)

疫苗安全性、有效性檢驗(yàn)是疫苗上市前的最后也是最重要的一關(guān)。疫苗檢測(cè)包括理化性質(zhì)的檢測(cè)、微生物檢測(cè)、效價(jià)檢測(cè)、防腐劑殘留量檢測(cè)及免疫學(xué)檢測(cè)等等，涉及的儀器非常之多。
理化性質(zhì)的檢測(cè)

在基本理化性質(zhì)檢測(cè)過程中，需要用到的儀器如下：高效液相色譜、紅外光譜，多種分析儀器可用于進(jìn)行多糖等大分子物質(zhì)的含量檢測(cè)及結(jié)構(gòu)分析；核酸電泳儀、核酸定量?jī)x——用于核酸分子量、含量濃度檢測(cè)；酶標(biāo)儀——用于測(cè)定多種物質(zhì)濃度。蛋白電泳儀、凝膠成像系統(tǒng)——蛋白分子量、濃度、蛋白印跡（聚丙烯酰胺凝膠電泳）；同位素檢測(cè)儀——用于生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)。 

免疫學(xué)檢測(cè)   

主要對(duì)疫苗原免疫學(xué)特性進(jìn)行鑒定。包括體外鑒定技術(shù)，如凝集試驗(yàn)、免疫沉淀試驗(yàn)、蛋白質(zhì)印跡等檢測(cè)疫苗重要組分的免疫原性、免疫反應(yīng)性；體內(nèi)鑒定，主要指動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在對(duì)動(dòng)物接種后檢測(cè)各種免疫學(xué)指標(biāo)，以判定疫苗之效果，同時(shí)也可觀察疫苗的不良反應(yīng)和毒性作用。

微生物學(xué)檢測(cè)    

培養(yǎng)檢測(cè)方法是檢測(cè)疫苗是否有細(xì)菌、支原體等微生物的污染，以組織培養(yǎng)、電鏡技術(shù)檢測(cè)是否有病毒污染，以純菌實(shí)驗(yàn)檢測(cè)諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細(xì)胞毒試驗(yàn)、HeLa細(xì)胞毒性試驗(yàn)檢測(cè)細(xì)菌毒素的活力，以組織培養(yǎng)法、細(xì)胞感染作用、蝕斑形成單位試驗(yàn)檢測(cè)病毒活性。

疫苗微生物檢測(cè)過程中用到的實(shí)驗(yàn)儀器主要有搖床、微生物培養(yǎng)箱進(jìn)行微生物培養(yǎng)；顯微鏡、電鏡——觀察檢測(cè)細(xì)胞、細(xì)菌、支原體、病毒數(shù)量及形狀結(jié)構(gòu)；細(xì)胞培養(yǎng)箱、流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀——用于毒性試驗(yàn)中的細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞抗原及抗體、細(xì)胞核酸物質(zhì)濃度檢測(cè)。

除了上述的常規(guī)疫苗檢測(cè)過程外，現(xiàn)代高通量技術(shù)，比如芯片、二代測(cè)序等為評(píng)價(jià)疫苗效果提供了新思路，如在三價(jià)流感疫苗中，12個(gè)由2-4個(gè)基因組成的集合，在預(yù)測(cè)疫苗流感抗體水平時(shí)具有較高的準(zhǔn)確率。
 

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