3.2 西紅柿供應(yīng)鏈中的可追溯性信息

西紅柿供應(yīng)鏈分為8個主要模塊，即露天生產(chǎn)（包括遮陽棚生產(chǎn)），采收，現(xiàn)場包裝，溫室大棚生產(chǎn)（包括高隧道生產(chǎn)），包裝廠，重新包裝和其他分銷操作，鮮切加工（增值），以及餐飲服務(wù)和零售。其中6個模塊對應(yīng)可產(chǎn)生可追溯性信息，包括采收、現(xiàn)場包裝、溫室大棚生產(chǎn)、包裝廠、重新包裝和其他分銷操作、鮮切加工（增值）。

3.2.1 采收的可追溯性信息

如果與種植操作不同，則應(yīng)采用可追溯性做法以確保所有西紅柿都可追溯到產(chǎn)品的起源（例如采收日期）和直接目的地。

3.2.2 現(xiàn)場包裝和溫室大棚生產(chǎn)的可追溯性信息

①應(yīng)采用可追溯性做法，以確保所有西紅柿都可追溯到產(chǎn)品的起源（例如采收日期）和直接目的地。②包裝容器應(yīng)準確地標記商品名稱，現(xiàn)場包裝商的公司名稱及足以識別種植者、現(xiàn)場包裝的位置和采收/現(xiàn)場包裝日期的信息。③消費者可使用的容器應(yīng)貼標簽，以標識何時包裝。④在重復(fù)使用容器時，應(yīng)在包裝前去除或隱藏先前使用的或不準確的標簽。

3.2.3 包裝廠

①包裝廠維護的文件應(yīng)包括關(guān)于產(chǎn)品來源的信息（例如，現(xiàn)場包裝公司名稱、種植者身份、現(xiàn)場包裝的位置、采收/現(xiàn)場包裝日期），以及接收產(chǎn)品的客戶信息，以便對產(chǎn)品進行適當?shù)母櫋＂诎b者應(yīng)建立程序，以確保西紅柿從包裝廠到運輸過程中，包括在裝運期間，有關(guān)來源的可追溯性信息得以保留。③瓦楞紙箱應(yīng)是新的，并應(yīng)準確標記商品名稱、包裝廠公司名稱和批次標識，以確保準確的可追溯性。④只有能夠被清潔和消毒的容器（例如可重復(fù)使用的塑料容器）可以被重復(fù)使用。如果使用可重復(fù)使用的容器，應(yīng)在重復(fù)使用前進行清潔和消毒，在包裝前移除或隱藏先前使用的或不準確的標簽。

3.2.4 重新包裝和其他分銷操作的可追溯性信息和批次識別

①每批貨的包裝人員保存的文件應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品來源（如生產(chǎn)地點、供應(yīng)商標識、產(chǎn)品批號）的信息，以及接收產(chǎn)品的客戶信息，以便對產(chǎn)品進行追溯。②包裝者應(yīng)制定程序，以確保西紅柿在從重新包裝到運輸?shù)倪^程中，以及在加工或重新加工期間，有關(guān)來源的可追溯性信息得以保留。③最好不要在重新包裝過程中將進貨批次進行混合。但如果進貨批次已經(jīng)是混合的，則應(yīng)保留文件以識別所有包括的貨源。④只有干凈衛(wèi)生的容器（如可能，需經(jīng)過消毒）才可以重復(fù)使用。包裝之前，應(yīng)去除或隱藏先前使用的或不準確的標簽。只有被設(shè)計為可重復(fù)使用的容器（例如可重復(fù)使用的塑料容器）可以被重復(fù)使用。⑤如果未將西紅柿批次進行混合，則可以將西紅柿重新包裝到其原始容器中。當要重新使用包裝廠供應(yīng)商的原始容器時，將西紅柿取出并重新放置到干凈衛(wèi)生的容器中，重新包裝廠必須在容器上貼上要重新包裝的標簽，包括商品、重新包裝廠的名稱并提供批次標識。⑥如果將西紅柿批次混合在一起，則應(yīng)將西紅柿重新包裝到新的或用過的容器中，其中原始標簽至少要與混合批次中的1個西紅柿批次匹配。重復(fù)使用的容器應(yīng)清潔衛(wèi)生，并在重新包裝機的信息和批次標識上準確標記，以保持對所有包含批次的可追溯性信息的完整性。在召回事件中，混合批次中的所有批次都會受到影響。⑦使用過的容器可以用作二次包裝，前提是該容器上的原始標識信息已被刪除或隱藏。

3.2.5 鮮切加工（增值）的可追溯性信息

①加工者維護的文件應(yīng)包括有關(guān)來源的信息（如生產(chǎn)地點、包裝商/再包裝者、批次標識），以及接收產(chǎn)品的客戶，以便對產(chǎn)品進行追溯。②加工者應(yīng)制定程序，以確保在西紅柿從生產(chǎn)到運輸過程中，有關(guān)來源的可追溯性信息得以保留。③一級和二級容器應(yīng)準確貼上商品名稱、加工商名稱或標識代碼，以及確保可追溯性的批次標識。④追溯記錄應(yīng)隨時可用。⑤應(yīng)制定有文件記錄的召回程序，包括跟蹤西紅柿到客戶的追溯系統(tǒng)，并至少每年進行1次測試?？勺匪菪杂型麑崿F(xiàn)產(chǎn)品與收件人的100%核對。這項測試的記錄應(yīng)存檔。

4 對中藥材追溯的思考與建議

《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》[18]指出“提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平”“推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、綠色化”“加快數(shù)字化發(fā)展”“加強數(shù)字社會、數(shù)字政府建設(shè)，提升公共服務(wù)、社會治理等數(shù)字化智能化水平”。這些理念均可在中藥材追溯體系建設(shè)中得以體現(xiàn)。筆者通過研究FDA食品追溯體系建設(shè)的過程和考慮，以及FDA食品追溯體系中與中藥材有一定相關(guān)性的新鮮草藥和蔬果的具體追溯要求，一方面可為中藥材追溯提供研究素材，另一方面也期望可為我國的食品追溯體系建設(shè)提供參考。

4.1 基于中藥材的風(fēng)險控制，確定中藥材追溯清單

可考慮歷年中藥材/飲片抽檢中，存在較多問題的中藥材/飲片品種，還可考慮道地中藥材的大宗品種。且該清單的定位建議為“可供參考”，而并非“強制要求”。由于不同時間段藥材抽檢結(jié)果可能有較大的變化，故建議中藥材追溯清單可在不同的時間段根據(jù)需要進行修訂，但不宜變動得過于頻繁。

4.2 確定中藥材產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵追溯環(huán)節(jié)和關(guān)鍵追溯信息，標準化中藥材的可追溯信息

鄧彬等對基于全產(chǎn)業(yè)鏈標準整合的中藥材質(zhì)量保障與溯源系統(tǒng)進行研究，構(gòu)建了中藥材種植（養(yǎng)殖）和采收、加工、包裝、檢測、倉儲、質(zhì)量追溯管理7個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求。關(guān)鍵追溯環(huán)節(jié)和關(guān)鍵追溯信息作為參考，企業(yè)可根據(jù)實際需要進行調(diào)節(jié)，特別是鼓勵企業(yè)建立適合的藥材質(zhì)量控制方法，以體現(xiàn)不同產(chǎn)地來源的藥材質(zhì)量信息。

4.3 在中藥材追溯中體現(xiàn)中藥材品質(zhì)信息

一方面體現(xiàn)藥材安全性信息，即可考慮容易存在安全性問題的中藥材追溯，例如與傳染性病原體有關(guān)的微生物污染問題；另一方面體現(xiàn)藥材質(zhì)量優(yōu)質(zhì)性信息，可考慮優(yōu)質(zhì)/道地中藥材的追溯。

4.4 鼓勵行業(yè)采用新技術(shù)，創(chuàng)建中藥材追溯的新方法，加速追溯的時效性和便捷性

采用數(shù)字化技術(shù)，例如區(qū)塊鏈，以接收來自行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)鍵追溯信息。例如，謝春輝等[20]進行了基于區(qū)塊鏈技術(shù)的中藥材質(zhì)量安全溯源系統(tǒng)設(shè)計的相關(guān)研究。

4.5 在中藥材追溯清單的范圍內(nèi)，選擇溯源工作基礎(chǔ)較好的中藥材鼓勵企業(yè)自愿進行追溯

及時總結(jié)經(jīng)驗，幫助建立中藥材追溯的基本框架，明確中藥材追溯的關(guān)鍵要素，并在后續(xù)工作中逐步完善。鼓勵企業(yè)自愿采用跟蹤技術(shù)的方法，鼓勵自愿將可追溯性擴展到大宗道地中藥材，最終目標是實現(xiàn)中藥材“從田間地頭到消費市場”全產(chǎn)業(yè)鏈端到端的可追溯性，以助于提升中藥全過程追溯體系的數(shù)字化智能化水平。對于暫時追溯有困難的藥材品種可先不考慮，例如野生藥材等?？蓛?yōu)先做企業(yè)可追溯的藥材品種，例如種植藥材等。建議鼓勵中藥材生產(chǎn)過程涉及的企業(yè)和機構(gòu)，都參與到中藥材追溯中，為早日實現(xiàn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯奠定基礎(chǔ)。

4.6 對于進行了中藥材追溯的中藥品種，建議考慮利好中藥銷售相關(guān)政策的支持

例如在說明書和/或包裝標簽上體現(xiàn)中藥材追溯信息，證明藥品進行了全過程的質(zhì)量追溯，可為利好中藥銷售提供支持，從而為企業(yè)自愿進行中藥材追溯提供動能，為醫(yī)保等政策制定提供依據(jù)。另外，對于同名同方藥的說明書而言，參考通過了化學(xué)藥一致性評價的藥品，其說明書標識有相應(yīng)的體現(xiàn)，可對進行了中藥材追溯的同名同方藥，給相應(yīng)藥品的說明書和/或標簽可體現(xiàn)藥材追溯信息的標識。

4.7 從審評角度考慮對中藥材進行追溯

一方面需要考慮其定位，避免增加企業(yè)負擔(dān)；另一方面，需要有別于已有的中藥材追溯系統(tǒng)建設(shè)思路，例如商務(wù)部、工業(yè)和信息化部和部分省級單位正在建設(shè)中藥材追溯系統(tǒng)/平臺。

本文對中藥材追溯進行了初步探討，主要圍繞十九屆五中全會精神和《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的相關(guān)內(nèi)容進行闡述，旨在更好地響應(yīng)國家政策，從審評角度探討中藥材追溯的重要性和可行性，但尚需更多的學(xué)者和業(yè)界專家關(guān)注并參與研究此項工作。本文僅代表作者個人學(xué)術(shù)觀點，作為研究素材供參考交流，不足之處敬請同仁指正。

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